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[TRS100]딤다제닐 정량분석 사례-투과 라만(TRS)과 HPLC 결과 비교
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딤다제닐(Dimdazenil) 캡슐은 약 1.5 mg 수준의 저용량으로 설계된 의약품으로,
전체 제형 대비 유효성분(API)의 함량이 약 1.5% w/w 수준에 불과한 것이 특징입니다.
이러한 저함량 제형은 제조 공정에서 혼합 균일성 확보가 매우 중요하며,
미세한 함량 차이만으로도 약효 및 품질에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.
특히 딤다제닐은 중추신경계에 작용하는 고효능 약물로, 소량으로도 충분한 생리학적 효과를 나타내기 때문에 정확한 정량 분석과 높은 재현성 확보가 필수적입니다.
하지만 이러한 특성은 동시에 분석의 난이도를 크게 높입니다.
딤다제닐 캡슐은 부형제 비율이 매우 높고(API 약 1.5%) 복잡한 혼합 시스템이기 때문에
정확한 정량이 쉽지 않은 구조입니다 .
기존의 HPLC와 같은 분석법은 높은 정확도를 제공하지만, 시료 전처리 과정이 필요하고 분석 시간이 길다는 한계가 있습니다.
이처럼 저농도 성분을 빠르고 정확하게 분석하기 어려운 문제를 해결하기 위해, 최근에는 시료를 파괴하지 않으면서도 신속하게 측정이 가능한 **투과 라만 분광법(TRS)**과 같은 비파괴 분석 기술에 대한 필요성이 점점 커지고 있습니다.
따라서 이번 포스팅에서는
HPLC와 TRS를 사용해 딤다제닐 캡슐을 분석한 결과를 비교해 보도록 하겠습니다.
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TRS 예측값과 HPLC 측정값을 비교한 결과,
측정한 모든 샘플에서 두 방법 간 차이는 크지 않았으며 높은 일치도를 보였습니다.
- 딤다제닐을 주성분의 함량에 따라 스펙트럼이 구분이 됨
- 측정한 모든 샘플에서 오차 5이내
- TRS로 딤다제닐의 정량 모델을 개발한 결과, 높은 모델 적합도가 확인
- 비파괴 분석으로 평균 회수율 약 100 수준으로 확인
이 결과는 TRS가 HPLC 분석법과 비교하여도 충분한 정확도를 확보하고 있음을 보여줍니다.
TRS는 단순한 대체 기술이 아니라 “분석 방식을 바꾸는 도구”에 가깝습니다.
TRS를 활용하면 딤다제닐과 같은 저용량 캡슐도
용매 없이,
시료 손상 없이,
빠르고 정확하게 분석할 수 있는 새로운 방법을 확인할 수 있었습니다.
