성진아이앤드티

최근 제약 산업에서는 3D 프린팅 기술을 활용한 정제 제조가 주목받고 있습니다.
환자 맞춤형 용량 설계, 방출 특성 제어 등 기존 공정으로는 구현이 어려웠던 제형 설계가 가능해졌기 때문입니다.
하지만 이러한 변화는 기존 품질관리(QC) 방식의 한계를 함께 드러내고 있습니다.

정제의 크기와 용량이 다양해질수록, 시료를 분쇄·전처리해야 하는 HPLC 기반 정량 시험은 분석 효율과 속도 측면에서 부담이 커질 수밖에 없습니다.

<3D 프린터로 제조한 정제. 환자 맞춤형 설계로, 정제의 크기와 용량이 제각기 다르다.>

Agilent 투과라만분광기 TRS100은 이러한 한계를 보완할 수 있는 분석 기술입니다.
정제를 그대로 측정하여 내부까지 투과된 라만 신호를 이용하기 때문에,

• 시료 비파괴 분석 가능
• 시료 전처리 없이 고속 정량 분석 가능
• 정제 크기·형상·용량 변화와 무관한 분석 가능

이라는 장점을 가집니다.

특히 3D 프린터로 제조된 정제와 같이 조성이 다양하고 구조가 복잡한 제형에서도,
전수(100%) 품질관리 적용 가능성이 높은 것이 특징입니다.

사례: 테오필린 3D 프린팅 정제 정량 분석

이번 사례에서는 테오필린(Theophylline)을 주성분으로 하는 3D 프린팅 정제를 대상으로 TRS100 분석을 진행했습니다.

• 정제 내 각 성분의 라만 스펙트럼을 구분하여 확인
  
• 전처리 과정을 거친 TRS100 스펙트럼을 기반으로 테오필린 함량 변화에 따른 스펙트럼 차이를 명확히 확인
  
• 
  

그 결과, TRS100 스펙트럼을 이용한 정량 모델에서
우수한 모델 적합도(R² ≈ 0.995)를 확인할 수 있었습니다.

이는 3D 프린팅으로 제조된 다양한 조성의 정제에서도,
TRS100 기반 비파괴·고속 정량 분석이 충분히 적용 가능함을 의미합니다.

3D 프린팅 정제 품질관리에서 TRS100의 의미

이번 사례를 통해 확인할 수 있는 핵심 포인트는 다음과 같습니다.

• TRS100은 3D 프린팅 정제 환경에서 정제 손상 없이(API 비파괴) 함량 평가 가능
• 분석 시간이 짧아 신속한 품질 판단에 유리
• 전수 검사 적용 가능성으로 QC 효율 향상 기대

즉, TRS100은 기존 HPLC 분석을 완전히 대체하기보다는,
공정 중 품질 확인, 사전 검증, 고속 스크리닝 영역에서 매우 효과적인 대안이 될 수 있습니다.

마무리

3D 프린터 기반 의약품 제조가 확대될수록,
정제 특성에 맞는 새로운 품질관리 접근이 요구됩니다.

TRS100은 3D 프린팅 정제의 비파괴·고속정량 분석을 가능하게 하는 현실적인 QC 솔루션으로,
차세대 제형 개발 및 품질관리 환경에서 충분히 검토해볼 만한 기술입니다.