어플리케이션
의약품의 함량 균일성 시험은 일반적으로 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 활용하여 수행됩니다. 하지만 Agilent TRS100 라만 시스템을 이용하면 전처리 및 소모품 없이 비파괴 방식으로 신속한 정량 분석이 가능합니다.
Agilent TRS100의 장점
- 비파괴 분석: 시료를 손상시키지 않고 분석 가능
- 전처리 불필요: 시료를 직접 Tray에 올려 측정 가능
- 빠른 측정 속도: 기존 방법(HPLC) 대비 분석 시간이 단축됨
* TRS100을 활용한 복합 성분 정제(발사르탄/암로디핀) 함량 분석 사례
발사르탄/암로디핀 복합 제제는 혈압 강하를 위해 널리 사용되는 처방 의약품으로, 두 가지 주성분을 하나의 정제에 함유하고 있습니다.
이러한 복합 제제는 복수의 유효성분뿐 아니라 다양한 부형제를 포함하고 있어 분석 시 시료 전처리, 분리 공정, 분석 시간 등 여러 과제가 존재합니다.
정제 정보: 발사르탄, 암로디핀 복합 정제
정제 무게: 167 mg / 정제 크기: 8 mm OD
주요 성분: 발사르탄 (47.9%), 암로디핀 (14.2%)
기타 부형제: 셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘 등
* TRS100 분석 기술 소개
Agilent TRS100은 Transmission Raman 방식 기반의 분석 장비로, 다음과 같은 특징을 가집니다:
비파괴 분석: 정제를 그대로 측정하므로 물리적 손상이 없음
전처리 불필요: 정제를 바로 장비에 올려 측정 가능
빠른 분석 속도: 수 분 이내 측정 완료, 배치당 처리 속도 향상
정량/정성 분석 모두 가능: 복합제 내 다성분 확인 및 함량 정량화 가능
TRS100은 복합 정제 분석 시 전처리 없이 전체 시료를 측정할 수 있어, 샘플의 대표성과 실용성을 동시에 확보할 수 있는 장점이 있습니다.
주성분 정량 분석: 발사르탄 및 암로디핀
복합 정제의 라만 스펙트럼에서는 각 주성분 고유의 진동 신호를 기반으로 성분별 정량 분석이 가능합니다.
주성분: 발사르탄, 암로디핀, 셀룰로오스
TRS100으로 측정한 복합 정제의 라만 스펙트럼 상에서, 두 유효성분의 특이 피크가 명확히 구분되어 나타남
혼합물 스펙트럼 분석을 통해 다성분 정량 분석 가능
* TRS100과 HPLC 정량 비교 결과
제공된 데이터 기준, HPLC와 TRS100 분석 결과를 나란히 비교한 15개의 측정 결과를 통해, 두 장비 간 정량값의 분포가 매우 유사하게 나타나는 것을 확인할 수 있습니다.
발사르탄: TRS100 결과가 HPLC와 유사한 분포로 나타나며, 배치 간 정량 변동도 안정적으로 추적됨
암로디핀: 라만 스펙트럼 기반 분석에서도 성분별 피크가 분리되어 정확한 정량이 가능함
TRS100의 분석 결과는 정량 분석 정확도 측면에서 기존 HPLC 방식과 높은 상관관계를 보여주고 있으며, 별도의 용출 및 분리 과정 없이도 주성분 정량 분석이 가능함을 시사합니다.
적용 분야 및 결론
Agilent TRS100은 복합 성분 정제의 성분별 함량 분석에 효과적으로 사용될 수 있으며, 다음과 같은 환경에 적합합니다.
시료 수가 많은 경우의 신속한 분석
전처리 및 소모품을 최소화한 정제 분석
빠른 Screening 및 품질관리(QC) 목적으로의 적용
특히 TRS100은 정제를 파쇄하거나 용해하지 않고도 다성분 정량 분석이 가능하므로, 간편한 운용과 높은 재현성을 동시에 기대할 수 있습니다.
Agilent TRS100은 전처리 없이 시료를 Tray에 올려 측정하는 방식을 사용하며,
HPLC와 달리 소모품이 필요 없는 빠르고 효율적인 비파괴 분석 기법을 제공합니다.
따라서 의약품 함량 균일성 시험 및 다중 API 정량 분석에 매우 효과적인 솔루션입니다.