성진아이앤드티

이번 사례는 Agilent TRS100을 이용하여

HME 공정(Hot-Melt Extrusion)으로 제조된 저수용성 API 함유 코팅정의

API 함량을 분석한 측정 사례입니다.

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코팅정은 코팅 성분과 주성분(API)이 함께 존재하는 구조이기 때문에,

코팅층에 가려진 API를 비파괴적으로 정확하게 정량하는 것이 까다로운 과제입니다.

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코팅 & 주성분 스펙트럼 비교

코팅정(API 포함), 저함량 코팅정(API 포함), 고함량 코팅(Placebo) 정제의

스펙트럼을 비교한 결과, 두 가지 핵심 영역을 확인할 수 있었습니다.

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코팅 Peak 영역에서는 코팅 정제에서 공통적으로 나타나는 코팅 성분 특성 피크가 관찰되어,

코팅의 특성 정보를 제공하는 영역으로 확인되었습니다.

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API Peak 영역에서는 비코팅 정제의 코팅 영역에서도 공통으로 API Peak가 확인되어,

주성분(API)의 특성 밴드를 제공하는 영역으로 확인되었습니다.

이처럼 TRS100은 코팅층과 주성분의 스펙트럼을 명확히 구분하여

코팅정 내부의 API까지 비파괴적으로 분석할 수 있습니다.

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비파괴 정량 분석을 통한 API 함량 결과, R²=0.98의 매우 높은 선형성과 정밀도를 바탕으로

HPLC 결과와 높은 상관성을 확보했습니다.

비파괴 실험 농도 범위 전 구간에서도 뛰어난 선형성을 유지했습니다.

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모델의 RMSEP는 0.75%로, 매우 우수한 예측 오차를 보였습니다.

HME 공정으로 제조된 저수용성 API 함유 코팅정처럼

복잡한 구조의 정제에서도 TRS100은 높은 정량 정확도를 확보하였으며,

HPLC 분석을 보완할 수 있는 비파괴 분석법으로 활용할 수 있습니다.

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HME 공정으로 제조된 저수용성 API 함유 코팅정처럼

복잡한 구조의 정제에서도

TRS100은 높은 정량 정확도를 확보하였으며,

HPLC 분석을 보완할 수 있는

비파괴 분석법으로 활용할 수 있습니다.

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