어플리케이션
Raman
[TRS100] 미라베그론 정량 분석 사례 – 투과 라만(TRS100)을 이용한 API 함량 평가
미라베그론.png (165.8 KB)
미라베그론 정량 분석
정제 형태 의약품의 품질 관리에서는 주성분(API)의 함량을 정확하게 확인하는 과정이 중요합니다.
일반적으로 정량 분석은 HPLC, UV 등의 분석법을 이용하여 수행되지만,
전처리 과정과 분석 시간이 필요합니다.
이번 사례에서는 미라베그론(Mirabegron) 정제를 대상으로
투과 라만 분광기(TRS100) 를 이용하여 API 정량 분석을 진행했습니다.
투과 라만(TRS100) 측정 방식
투과 라만(TRS, Transmission Raman Spectroscopy)은
정제를 파쇄하지 않고 측정할 수 있는 비파괴 분석 기술입니다.
일반적인 표면 분석과 달리,
투과 라만은 정제 내부에서 발생한 라만 신호를 수집하여 분석을 수행합니다.
본 사례에서는
미라베그론 원료(API)
Placebo
완제품 정제(Tablet)
의 스펙트럼을 비교했습니다.
미라베그론 API 스펙트럼 비교
측정 결과,
약 700 cm⁻¹
약 1000 cm⁻¹
약 1660 cm⁻¹
영역에서 미라베그론 고유 피크를 확인할 수 있었습니다.
또한 완제품 정제(Tablet) 스펙트럼에서도 동일한 영역의 피크가 확인되어
정제 내 미라베그론 성분이 반영된 스펙트럼을 확인했습니다.
PLS Regression 기반 정량 모델 구축
수집된 스펙트럼 데이터를 기반으로 PLS Regression 정량 모델을 구축했습니다.
정량 모델 결과,
상관계수 R² = 0.986
으로 확인되었습니다.
또한 넓은 함량 구간에서도 양호한 선형성을 확인할 수 있었습니다.
기존 정량 분석 결과와 비교
본 사례에서는 기존 정량 분석 결과와 TRS100 기반 정량 모델 결과를 비교했습니다.
비교 결과 높은 상관성을 확인할 수 있었으며, 미라베그론 API 함량 변화에 따라 예측값 역시 유사한 경향을 나타냈습니다.
TRS100 적용 특징
정제 파쇄 없이 측정 가능
전처리 과정 없음
비파괴 분석 가능
미라베그론 API 고유 스펙트럼 활용 가능
특히 정제 상태 그대로 측정이 가능하다는 점에서 시료 준비 과정 없이 데이터를 확보할 수 있습니다.
정리
이번 사례에서는 투과 라만 분광기(TRS100)를 이용하여 미라베그론 정제의 API 정량 분석을 수행했습니다.
미라베그론의 고유 피크를 확인하고, PLS Regression 기반 정량 모델을 구축한 결과
R² = 0.986의 높은 상관성을 확인했습니다.
이를 통해 정제 상태에서 확보한 스펙트럼 데이터를 기반으로 미라베그론 API 함량과의 상관관계를 확인할 수 있었습니다.
- 다음글
- 다음글이 없습니다.
