성진아이앤드티

2021년,

FDA에서는 TRS100 시스템을 사용하여 개발된 TEVA의 함량 균일성(CU) 시험법을 승인했습니다.

함량 균일성 시험은 다음과 같은 이유로 제약회사에서 필수적인 QC 항목입니다.

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함량 균일성 시험은 어째서 제약 QC에서 필수일까요?

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첫번 째,

치료 효과의 일관성 보장입니다.

모든 알약이 똑같이 보인다고 해서 내용물까지 항상 같은 건 아닙니다. 하지만 실제로는 각각의 알약마다 라벨에 표시된 만큼의 주성분(API)이 정확하게 들어 있어야 합니다. 그래야 환자가 어떤 알약을 복용하더라도 항상 동일한 효과를 기대할 수 있습니다.

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두번 째,

환자 안전과 약효 문제입니다.

약이 고르게 섞이지 않으면 문제가 꽤 심각해집니다. 어떤 알약에는 약 성분이 과하게 들어가 부작용 위험이 커질 수 있고, 반대로 어떤 알약에는 너무 적게 들어가 치료 효과가 떨어질 수 있습니다. 결국 균일한 혼합은 단순한 품질 문제가 아니라, 환자의 안전과 직결된 핵심 요소라고 볼 수 있습니다.

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세번 째,

법적 규제와 품질 기준입니다.

의약품은 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 같은 엄격한 규제를 따라야 합니다. 이 기준을 충족하지 못하면 단순한 경고 수준이 아니라, 제조업무 정지 같은 강력한 행정 처분을 받을 수 있습니다. 즉, 균일한 혼합은 선택이 아니라 필수입니다.

필수적인 함량 균일성 시험을 현재 많은 제약회사에서는

HPLC로 진행하고 계십니다.

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하지만 글로벌 제약 리더인 TEVA 제약에서는

TRS100을 이용한 함량 균일성 시험을 승인 받았습니다.

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TRS100을 사용하여 함량 균일성 실험을 진행하면 어떤 이점이 있을까요?

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1. 비파괴 및 비침습적 분석 (Non-destructive & Non-invasive): 샘플을 파괴하지 않고 정제나 캡슐 그 상태 그대로 분석하므로, 시험 후 샘플의 재사용이나 원상 복구가 가능합니다.

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2. 전처리 과정 생략: HPLC에서 필수적인 샘플 분쇄, 용매 추출, 여과 등의 복잡한 전처리 과정이 필요하지 않아 노동 집약적인 작업을 대폭 줄일 수 있습니다.

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3. 신속한 분석 속도: 샘플당 측정 시간이 수 분 내로 완료되어 HPLC 대비 훨씬 신속하게 다량의 샘플을 처리할 수 있으며, 전체 시험 시간을 수일에서 수주까지 단축할 수 있습니다.

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4. 소모품 비용 절감: 용매, 컬럼, 필터 등 HPLC 분석에 필요한 고가의 화학 약품과 소모품 비용이 발생하지 않습니다.

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5. 샘플 내부 정보 획득: TRS는 정제 전체의 부피를 투과하여 분석하므로, 단순히 표면뿐만 아니라 정제 내부에 존재하는 API(유효 성분)의 함량 불균일성까지 정확하게 파악할 수 있습니다.

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글로벌 제약 리더 TEVA에서도 승인받은

HPLC를 대체할 수 있는 투과 라만 분광기 TRS100 으로,

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