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Raman

관리자 2025-06-20 조회수 30

의약품의 함량 균일성 시험은 일반적으로 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 활용하여 수행됩니다. 하지만 Agilent TRS100 라만 시스템을 이용하면 전처리 및 소모품 없이 비파괴 방식으로 신속한 정량 분석이 가능합니다.

Agilent TRS100의 장점

* 비파괴 분석: 시료를 손상시키지 않고 분석 가능

* 전처리 불필요: 시료를 직접 Tray에 올려 측정 가능

* 빠른 측정 속도: 기존 방법(HPLC) 대비 분석 시간이 단축됨

* TRS100을 활용한 아스피린 다형체(Polymorph) 분석 사례

의약품 성분은 같은 화학식을 가지고 있더라도 결정 구조에 따라 물리적 특성이 크게 달라질 수 있습니다. 이러한 다양한 결정형을 **다형체(Polymorph)**라고 하며, 약물의 용해도, 안정성, 흡수 속도, 제형 가공성 등에 직접적인 영향을 줍니다.

특히 아스피린(Aspirin)은 대표적인 다형체를 갖는 물질로, Form I과 Form II 두 가지 주요 형태가 존재하며, 이들은 결정 구조에 따라 성능과 적용성이 달라집니다.

* TRS100 분석 기술 소개

Agilent TRS100은 Transmission Raman 방식을 이용한 분석 장비로, 다음과 같은 특징을 갖습니다.

비파괴 분석: 시료를 손상시키지 않음

비접촉·전처리 불필요: 샘플을 그대로 장비에 올려 빠르게 측정

5분 이내 분석 완료: 빠른 결과 확보

정성·정량 모두 분석 가능: 다형체 구분 및 함량 확인 가능

TRS100은 기존 기술인 ssNMR, XRPD 대비 분석 속도와 효율성 면에서 뛰어나며, 전처리나 분말화 작업 없이 간단하게 분석을 수행할 수 있습니다.

* 아스피린 다형체 구분

TRS100을 이용해 아스피린 Form I과 Form II를 측정하면, **라만 스펙트럼 상에서 조는 영역(Phonon Region)**과 **지문 영역(Fingerprint Region)**에서 뚜렷한 차이를 관찰할 수 있습니다.

조는 영역: 결정 구조에 따른 차이를 민감하게 반영

지문 영역: 고유한 분자 진동 정보를 통해 확인

이를 바탕으로, 두 형태의 상대적인 비율을 정량적으로 분석할 수 있습니다.

* 정량 분석 결과

PLS(Partial Least Squares) 분석을 통해 구성된 보정 모델(Calibration Curve)은 다음과 같은 성능을 보여줍니다:

결정형 정량 분석 R² = 0.999

예측 오차 RMSECV = 0.0167%

이는 TRS100이 아스피린 다형체 간의 매우 미세한 차이까지 정밀하게 구분 및 정량할 수 있음을 입증합니다.

* 적용 분야 및 결론

TRS100은 아스피린뿐 아니라, 다형체를 갖는 다양한 약물 성분에 적용 가능합니다.

신약 개발, 제제 설계, 품질관리 전 과정에서 빠르고 신뢰성 있는 분석 수단으로 사용될 수 있으며, 특히 다음과 같은 환경에 적합합니다:

고속 분석이 필요한 생산 현장

시료 수가 많아 빠른 스크리닝이 필요한 상황

전처리 없이 실측이 필요한 정제/캡슐 등 완제 분석

Agilent TRS100은 전처리 없이 시료를 Tray에 올려 측정하는 방식을 사용하며,

HPLC와 달리 소모품이 필요 없는 빠르고 효율적인 비파괴 분석 기법을 제공합니다.

따라서 의약품 함량 균일성 시험 및 다중 API 정량 분석에 매우 효과적인 솔루션입니다.